Continuación
1.1 El “principio de equivalencia sustancial” es anti-científico y arbitrario.
La equivalencia sustancial es un concepto pseudocientífico porque en realidad no es más que una proposición económica y política que se pretende disfrazar como si fuera científica. Además, es un concepto inherentemente anti-científico porque fue creado básicamente con el fin de proveer una excusa para que no fueran requeridos los estudios bioquímicos o toxicológicos. Pero además sirve para desalentar e inhibir toda investigación científica potencialmente informativa.
El caso de la soja tolerante al glifosato muestra, que el concepto de equivalencia susantancial está siendo, aun en sus propios términos, aplicado erróneamente dentro del proceso regulatorio. Por ende, si los reglamentadores deben encargarse de brindar una adecuada protección y garantizar una genuina seguridad a los consumidores, entonces el concepto de equivalencia sustancial deberá ser abandonado y no meramente ampliado. Debería reemplazarlo un enfoque práctico que investigue activamente la inocuidad y toxicidad de los alimentos genéticamente modificados en lugar de darlas por sentado y que además brinde a los principios de la Salud Pública la misma consideración que reciben los intereses industriales.
En la República Argentina, la producción y comercialización de soja tolerante al glifosato fue aprobada en 1996 por la SAGPyA, con el asesoramiento de la Conabia, en base al concepto de “equivalencia sustancial”, un criterio que hasta ahora se había convertido, dentro del marco regulatorio vigente, en una efectiva declaración de seguridad. Pero en febrero de 2000, el Comité de Etiquetado de Alimentos del Codex Alimentarius decidió derogar el término “equivalencia sustancial” de su esquema de recomendaciones respecto de alimentos o ingredientes alimenticios producidos mediante la biotecnología moderna. El siguiente fragmento traducido del documento elaborado en 2001 en Canadá por un “Panel de Expertos sobre el Futuro de la Biotecnología Alimentaria” aclara los motivos de semejante decisión:
“La adopción de la ‘equivalencia sustancial’ (ES) como umbral de decisión fue criticada en razón de la ambigüedad y la falta de especificidad del término. El trabajo de Millstone en Nature no sólo enfatizó lo fallido que este concepto era como intento de definición. También afirmó que “las empresas querían que los reglamentadores gubernamentales las ayudaran a convencer a los consumidores de que sus productos eran seguros, pero también aspiraban a que las vallas regulatorias se establecieran al mínimo nivel posible”. Inmediatamente, este concepto fue defendido por quienes lo usaban como herramienta de selección, a través de sucesivas cartas publicadas en Nature Biotechnology. Por ejemplo, Miller (1999) escribió que “la equivalencia sustancial no pretende ser una formulación científica; es una herramienta conceptual para productores de alimentos y reglamentadores gubernamentales, y no especifica ni limita el tipo o la cantidad de experimentación necesarios para nuevos alimentos”. Como reflejo de la incertidumbre reactiva, el Comité de Etiquetado de Alimentos (febrero de 2000) del Codex Alimentarius, organismo creado por la FAO y la OMS, decidió derogar el término “equivalencia sustancial” de su esquema de recomendaciones respecto de alimentos o ingredientes alimenticios producidos mediante la biotecnología moderna. Esta comisión ya había decidido eliminar la palabra “sustancial” en 1999, y en 2000, propuso utilizar frases tales como “dejó de ser equivalente” (“no longer equivalent”) o “difiere significativamente” en el texto de sus recomendaciones. Se propuso que “si el valor nutricional de un alimento o componente alimenticio deja de equivaler al correspondiente alimento o componente”, deberían imponerse ciertos requisitos, tales como imformar al consumidor un cambio en el contenido nutricional. De cualquier manera, esta negativa aproximación a la “equivalencia” parece constituir, más que su redefinición, un total rechazo al concepto de “equivalencia sustancial”. La comisión ad hoc sobre Alimentos Derivados de la Biotecnología del Codex Alimentarius admitió esto en su informe de marzo de 2000: “Pese a reconocer que el concepto de ES estaba utilizándose en la evaluación de seguridad, varias delegaciones y organizaciones de observadores enfatizaron la necesidad de una adicional revisión del concepto y su aplicabilidad a la evaluación de seguridad”.
En la práctica, cuando una variedad genéticamente modificada es considerada “sustancialmente equivalente” a otras variedades convencionales, ésta queda esencialmente exenta de cualquier requerimiento de detección de ulteriores características imprevisibles. Por lo tanto, el concepto de ES es usado corrientemente como una norma explícita enunciando las condiciones bajo las cuales puede asumirse que un nuevo cultivo no plantea más riesgos que su contraparte ya considerada segura. Ésto puede interpretarse de modos muy diferentes.
En una interpretación, decir que un nuevo alimento es “sustancialmente equivalente” es decir que es equivalente “en virtud de su apariencia” (por ejemplo, parece un pato y grazna como un pato, por lo tanto asumimos que debe ser un pato –o al menos lo trataremos como a un pato). Ya que el nuevo alimento parece equivalente “en virtud de su apariencia”, no es necesario someterlo a una completa determinación de riesgos para confirmar nuestra presunción. Esta interpretación de la ES es directamente analógica al razonamiento utilizado en la aprobación de variedades obtenidas mediante la reproducción convencional. En ambos caso, la ES no funciona como fundamento científico para la solicitud de un estándar de seguridad, sino más bien como un método de decisión para facilitar el desplazamiento de nuevos productos, trasngénicos o convencionales, a través del proceso de reglamentación.
Sin embargo, la definición elaborada por la OECD puede interpretarse de una manera bastante diferente, con la consecuencia de que la necesidad de establecer científicamente que el nuevo alimento es idéntico a su contraparte en cuanto a sus impactos sanitario y ambiental no puede ser soslayada con tanta facilidad. Esta interpretación requiere una confirmación científica de que el nuevo alimento no difiere de su contraparte existente de ningun otro modo que en la presencia del nuevo único gen y su transformación fenotípica prevista. De toda otra manera y, en términos de su impacto sobre la salud y el medioambiente, deberá haberse demostrado que es idéntico al alimento existente. Una vez hecho este hallazgo, el alimento puede entonces ser considerado (“tratado como”) seguro, tanto como ya fuese considerado seguro el alimento existente, con la condicion de que también debe ser demostrado que la expresión fenotípica de los nuevos genes adicionados no ejerce impactos negativos sobre la salud o la seguridad. Efectivamente, la ES es invocada como un estándar de seguridad.
La ES es comunmente utilizada por agencias gubernamentales regulatorias bajo la primera interpretación, pese a que las declaraciones públicas en defensa de la utilización del concepto frecuentemente interceden respecto de su inherente ambigüedad escudándose tras la segunda interpretación.
En resumen, el Panel identificó dos usos diferentes del concepto de “equivalencia sustancial”:
1. Un organismo GM es “sustancialmente equivalente” si, en base a un razonamiento análogo al utilizado en la evaluación de variedades derivadas del cruzamiento convencional, se asume que en el organismo no se introdujeron más cambios que los directamente atribuibles al nuevo gen. Si se demuestra la inocuidad de tales transformaciones, se presume que el OGM carecerá de mayores impactos adversos sobre la salud y el ambiente que los de su contraparte convencional. Denominamos a esta interpretación “interpretación umbral de decisión”.
2. Un OGM es “sustancialmente equivalente” si un análisis científico riguroso establece que, a pesar de todos los cambios introducidos en el organismo como resultado de la inserción de nuevos genes, el organismo no plantea riesgos para la salud o el ambiente mayores que su contraparte convencional. Nos referimos a esta interpretación como “interpretación estándar de seguridad”.
El Panel de Expertos acepta la validez del concepto cuando se lo utiliza en la “interpretación estándar de seguridad”. Pero tenemos graves dudas sobre su validez cuando es empleado en la “interpretación umbral de decisión”.
Bibliografía:
- Aspectos relativos a la inocuidad de los alimentos de origen vegetal genéticamente modificados. Informe de una Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos. Sede de la Organización Mundial de la Salud. Ginebra, Suiza, 29 de mayo a 2 de junio de 2000.
- Release of Genetically Modified Organisms in the Environment: is it a Health Hazard? Report of a Joint WHO/EURO – ANPA Seminar. World Health Organization, Regional Office for Europe.European Centre for Environment and Health. Rome-Italy 7-9 September 2000.
- Safety assessment of foods derived from genetically modified microorganisms. Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Foods Derived from Biotechnology. WHO Headquarters Geneva, Switzerland, 24 – 28 September 2001.
- EXPERT PANEL ON THE FUTURE OF FOOD BIOTECHNOLOGY. A response to a request to the Royal Society of Canada from Health Canada and the Canadian Food Inspection Agency and Environment Canada. Canadá, octubre de 2001.
- Millstone, E.; Brunner, E.; Mayer, S. “Beyond ‘substancial equivalence’. Nature Biotechnology, October, 1999.
- (Alterations in Clinically Important Phytoestrogens in Genetically Modified, Herbicide-Tolerant Soybeans, Journal of Medicinal Food, Vol 1., no. 4, 1999. Maryanne Liebert Publishers. Marc A. Lappé, Ph.D., Center for Ethics and Toxics, Gualala CA; E. Britt Bailey, M.A., Center for Ethics and Toxics, Gualala, CA; Chandra Childress, M.S., Children’s Hospital Medical Center, Cincinnati, OH; Kenneth D.R. Setchell, Ph.D., Children’s Hospital Medical Center, Cincinnati, OH).
www.carnededivan.blogspot.com
La equivalencia sustancial es un concepto pseudocientífico porque en realidad no es más que una proposición económica y política que se pretende disfrazar como si fuera científica. Además, es un concepto inherentemente anti-científico porque fue creado básicamente con el fin de proveer una excusa para que no fueran requeridos los estudios bioquímicos o toxicológicos. Pero además sirve para desalentar e inhibir toda investigación científica potencialmente informativa.
El caso de la soja tolerante al glifosato muestra, que el concepto de equivalencia susantancial está siendo, aun en sus propios términos, aplicado erróneamente dentro del proceso regulatorio. Por ende, si los reglamentadores deben encargarse de brindar una adecuada protección y garantizar una genuina seguridad a los consumidores, entonces el concepto de equivalencia sustancial deberá ser abandonado y no meramente ampliado. Debería reemplazarlo un enfoque práctico que investigue activamente la inocuidad y toxicidad de los alimentos genéticamente modificados en lugar de darlas por sentado y que además brinde a los principios de la Salud Pública la misma consideración que reciben los intereses industriales.
En la República Argentina, la producción y comercialización de soja tolerante al glifosato fue aprobada en 1996 por la SAGPyA, con el asesoramiento de la Conabia, en base al concepto de “equivalencia sustancial”, un criterio que hasta ahora se había convertido, dentro del marco regulatorio vigente, en una efectiva declaración de seguridad. Pero en febrero de 2000, el Comité de Etiquetado de Alimentos del Codex Alimentarius decidió derogar el término “equivalencia sustancial” de su esquema de recomendaciones respecto de alimentos o ingredientes alimenticios producidos mediante la biotecnología moderna. El siguiente fragmento traducido del documento elaborado en 2001 en Canadá por un “Panel de Expertos sobre el Futuro de la Biotecnología Alimentaria” aclara los motivos de semejante decisión:
“La adopción de la ‘equivalencia sustancial’ (ES) como umbral de decisión fue criticada en razón de la ambigüedad y la falta de especificidad del término. El trabajo de Millstone en Nature no sólo enfatizó lo fallido que este concepto era como intento de definición. También afirmó que “las empresas querían que los reglamentadores gubernamentales las ayudaran a convencer a los consumidores de que sus productos eran seguros, pero también aspiraban a que las vallas regulatorias se establecieran al mínimo nivel posible”. Inmediatamente, este concepto fue defendido por quienes lo usaban como herramienta de selección, a través de sucesivas cartas publicadas en Nature Biotechnology. Por ejemplo, Miller (1999) escribió que “la equivalencia sustancial no pretende ser una formulación científica; es una herramienta conceptual para productores de alimentos y reglamentadores gubernamentales, y no especifica ni limita el tipo o la cantidad de experimentación necesarios para nuevos alimentos”. Como reflejo de la incertidumbre reactiva, el Comité de Etiquetado de Alimentos (febrero de 2000) del Codex Alimentarius, organismo creado por la FAO y la OMS, decidió derogar el término “equivalencia sustancial” de su esquema de recomendaciones respecto de alimentos o ingredientes alimenticios producidos mediante la biotecnología moderna. Esta comisión ya había decidido eliminar la palabra “sustancial” en 1999, y en 2000, propuso utilizar frases tales como “dejó de ser equivalente” (“no longer equivalent”) o “difiere significativamente” en el texto de sus recomendaciones. Se propuso que “si el valor nutricional de un alimento o componente alimenticio deja de equivaler al correspondiente alimento o componente”, deberían imponerse ciertos requisitos, tales como imformar al consumidor un cambio en el contenido nutricional. De cualquier manera, esta negativa aproximación a la “equivalencia” parece constituir, más que su redefinición, un total rechazo al concepto de “equivalencia sustancial”. La comisión ad hoc sobre Alimentos Derivados de la Biotecnología del Codex Alimentarius admitió esto en su informe de marzo de 2000: “Pese a reconocer que el concepto de ES estaba utilizándose en la evaluación de seguridad, varias delegaciones y organizaciones de observadores enfatizaron la necesidad de una adicional revisión del concepto y su aplicabilidad a la evaluación de seguridad”.
En la práctica, cuando una variedad genéticamente modificada es considerada “sustancialmente equivalente” a otras variedades convencionales, ésta queda esencialmente exenta de cualquier requerimiento de detección de ulteriores características imprevisibles. Por lo tanto, el concepto de ES es usado corrientemente como una norma explícita enunciando las condiciones bajo las cuales puede asumirse que un nuevo cultivo no plantea más riesgos que su contraparte ya considerada segura. Ésto puede interpretarse de modos muy diferentes.
En una interpretación, decir que un nuevo alimento es “sustancialmente equivalente” es decir que es equivalente “en virtud de su apariencia” (por ejemplo, parece un pato y grazna como un pato, por lo tanto asumimos que debe ser un pato –o al menos lo trataremos como a un pato). Ya que el nuevo alimento parece equivalente “en virtud de su apariencia”, no es necesario someterlo a una completa determinación de riesgos para confirmar nuestra presunción. Esta interpretación de la ES es directamente analógica al razonamiento utilizado en la aprobación de variedades obtenidas mediante la reproducción convencional. En ambos caso, la ES no funciona como fundamento científico para la solicitud de un estándar de seguridad, sino más bien como un método de decisión para facilitar el desplazamiento de nuevos productos, trasngénicos o convencionales, a través del proceso de reglamentación.
Sin embargo, la definición elaborada por la OECD puede interpretarse de una manera bastante diferente, con la consecuencia de que la necesidad de establecer científicamente que el nuevo alimento es idéntico a su contraparte en cuanto a sus impactos sanitario y ambiental no puede ser soslayada con tanta facilidad. Esta interpretación requiere una confirmación científica de que el nuevo alimento no difiere de su contraparte existente de ningun otro modo que en la presencia del nuevo único gen y su transformación fenotípica prevista. De toda otra manera y, en términos de su impacto sobre la salud y el medioambiente, deberá haberse demostrado que es idéntico al alimento existente. Una vez hecho este hallazgo, el alimento puede entonces ser considerado (“tratado como”) seguro, tanto como ya fuese considerado seguro el alimento existente, con la condicion de que también debe ser demostrado que la expresión fenotípica de los nuevos genes adicionados no ejerce impactos negativos sobre la salud o la seguridad. Efectivamente, la ES es invocada como un estándar de seguridad.
La ES es comunmente utilizada por agencias gubernamentales regulatorias bajo la primera interpretación, pese a que las declaraciones públicas en defensa de la utilización del concepto frecuentemente interceden respecto de su inherente ambigüedad escudándose tras la segunda interpretación.
En resumen, el Panel identificó dos usos diferentes del concepto de “equivalencia sustancial”:
1. Un organismo GM es “sustancialmente equivalente” si, en base a un razonamiento análogo al utilizado en la evaluación de variedades derivadas del cruzamiento convencional, se asume que en el organismo no se introdujeron más cambios que los directamente atribuibles al nuevo gen. Si se demuestra la inocuidad de tales transformaciones, se presume que el OGM carecerá de mayores impactos adversos sobre la salud y el ambiente que los de su contraparte convencional. Denominamos a esta interpretación “interpretación umbral de decisión”.
2. Un OGM es “sustancialmente equivalente” si un análisis científico riguroso establece que, a pesar de todos los cambios introducidos en el organismo como resultado de la inserción de nuevos genes, el organismo no plantea riesgos para la salud o el ambiente mayores que su contraparte convencional. Nos referimos a esta interpretación como “interpretación estándar de seguridad”.
El Panel de Expertos acepta la validez del concepto cuando se lo utiliza en la “interpretación estándar de seguridad”. Pero tenemos graves dudas sobre su validez cuando es empleado en la “interpretación umbral de decisión”.
Bibliografía:
- Aspectos relativos a la inocuidad de los alimentos de origen vegetal genéticamente modificados. Informe de una Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos. Sede de la Organización Mundial de la Salud. Ginebra, Suiza, 29 de mayo a 2 de junio de 2000.
- Release of Genetically Modified Organisms in the Environment: is it a Health Hazard? Report of a Joint WHO/EURO – ANPA Seminar. World Health Organization, Regional Office for Europe.European Centre for Environment and Health. Rome-Italy 7-9 September 2000.
- Safety assessment of foods derived from genetically modified microorganisms. Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Foods Derived from Biotechnology. WHO Headquarters Geneva, Switzerland, 24 – 28 September 2001.
- EXPERT PANEL ON THE FUTURE OF FOOD BIOTECHNOLOGY. A response to a request to the Royal Society of Canada from Health Canada and the Canadian Food Inspection Agency and Environment Canada. Canadá, octubre de 2001.
- Millstone, E.; Brunner, E.; Mayer, S. “Beyond ‘substancial equivalence’. Nature Biotechnology, October, 1999.
- (Alterations in Clinically Important Phytoestrogens in Genetically Modified, Herbicide-Tolerant Soybeans, Journal of Medicinal Food, Vol 1., no. 4, 1999. Maryanne Liebert Publishers. Marc A. Lappé, Ph.D., Center for Ethics and Toxics, Gualala CA; E. Britt Bailey, M.A., Center for Ethics and Toxics, Gualala, CA; Chandra Childress, M.S., Children’s Hospital Medical Center, Cincinnati, OH; Kenneth D.R. Setchell, Ph.D., Children’s Hospital Medical Center, Cincinnati, OH).
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